FDA关于烟草产品(包括电子烟)包装和广告的健康警示要求
发表时间:2018-04-09 15:41
1.       the Deeming Rule的术语定义:
Accessory预期使用或者人类使用的烟草产品。产品不含有烟草,也不是由烟草或者烟草衍生品制成。满足下面任何一个要求:
(1)   不会影响烟草产品的性能、组成、化学成分、特性
(2)   可以影响或者维持烟草产品的性能、组成、化学成分、特性等性能,但是
      ①仅仅控制储存烟草的湿度和温度
      ②仅仅提供外部加热不会维持烟草产品的燃烧
Component or part软件或者组装的材料用于:
(1)改变或者影响烟草产品的性能、组成、化学成分、特性;或者
(2)仅试用于人类消费的烟草产品。Component or part不包括任何属于Accessory部分的烟草产品。
Covered tobacco product不包括任何非烟草或者烟草衍生品制成的Component or part。
例如:(1)含尼古丁的或由烟草衍生的烟油被认为是covered tobacco product。
    (2)不含尼古丁的或由烟草衍生的烟油不被认为是covered tobacco product。但是,需要判断是否满足FDA对Component or part的定义。
Distributor任何进一步分分销烟草产品的个人,无论美国国内还是进口的,范围包括从制造原产地到售卖给个人消费的任何以分发个人消费目的点。普通的运输公司不被认为是Distributor。
Importer进口任何烟草产品用于在美国销售和分销为目的的人。
Manufacturer任何对finished tobacco product重新包装和(或)重新贴标签的生产、装配、组装、加工或者标签的个人。
Nicotine化学物质名字是3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)pyridine或者C10H14N2,包括尼古丁盐或者尼古丁的化合物。
Package or packaging任何销售分销给消费者烟草产品的包裹、盒子、纸板箱或者任何容器,没容器的任何包装纸(包括玻璃纸)。
Point of sale消费者可以获得用于消费的烟草产品的任何地点。
Principal display panels包装最有可能被展示的展板。
Retailer任何以个人消费目的向个人售卖烟草产品的个人,包括拥有自动贩卖机贩卖烟草产品的个人。
2.       包装上需要的警告标签声明
1. 雪茄烟除外的香烟烟草,手卷烟,覆盖烟草产品(包括电子烟)
TheDeeming Rule 要求烟草产品包装必须具有以下语句:“WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is anaddictive chemical.”该警示语必须出现在烟草产品的包装上。在美国国内,任何制造、包装、售卖、提供售卖、分销或者进口没有警告标签烟草产品的个人都是违法的。警示标签必须直接出现在包装上,且在玻璃纸下面清晰可见或者按照下面方式:
(1)   警示标签在包装上的2个主要展示区域清晰可见。
(2)   警示标签面积要占到单个包装展示区的30%或以上。
(3)   用至少12号字体印刷,并且尽可能占据预留有文字的警示标签面积
(4)   印刷字体必须是清晰易读的Helvetica bold 和 Arial bold字体,排版、布局、颜色可以是白色背景黑体字或者是黑色背景白体字。
(5)   大写字体和标点按照1143.3(a)(1)要求。
(6)   印刷字体要求在警示语区域的中心区域,所需要警示语文字需要在主要展示区域的同一个方向上。
如果包装特别小不能展示警示语,标签必须还有以下信息其中一个
(1)   The covered tobacco product的纸板箱
(2)   容器或者包装材料可以提供足够的地方来展示信息
(3)   在烟草产品包装上贴上标签
纸板箱、外部容器、包装纸或者贴签将被作为主要的展示区域。
3.       广告要求的声明警告
1.   雪茄烟除外的香烟烟草,手卷烟,覆盖烟草产品(包括电子烟)
要求的上瘾警告声明必须在广告上展示出来。印刷广告和其他的广告包括可视部分(包括,例如,符号广告、货架卡、网页、电子邮件回应)。印刷广告和其他广告的可视部分具体要求如下:
(1)   广告应该位于裁剪区域内的可用于广告部分的中上部。
(2)   至少占据可用于广告区域的20%。
(3)   用至少12号字体印刷,确保要求的警示语尽可能最大占据警示区域。
(4)   印刷字体必须是清晰易读的Helvetica bold 和 Arial bold字体,排版、布局、颜色可以是白色背景黑体字或者是黑色背景白体字。
(5)   大写字体和标点按照1143.3(a)(1)要求。
(6)   印刷字体要求在警示语区域的中心区域,所需要警示语文字需要在主要展示区域的同一个方向上。
(7)   应该被矩形框环绕,颜色和警示文字一样颜色,矩形框线粗细应该是3mm-4mm。
4.       自我认证和替代要求的警告声明
若产品不含有尼古丁,尼古丁成瘾警示不需要在包装和广告上体现。如果烟草产品的制造商已经向FDA递交确认书证明产品确实不含有尼古丁(例如,检测不到尼古丁),烟草产品制造商需要提供数据来支持上述声明。在1143.3(c)下的选择性语句,包装标签和广告可以是:“This product is made fromtobacco.”该陈述必须在2个重要展示面上占据30%的面积。
5.       零售商警示语豁免
1. 包装
The Deeming Rule要求任何烟草产品的零售者不违反下属包装要求:
(1)   包含健康警告
(2)   由酒精烟草税贸总局签署可售卖烟草产品的烟草产品制造商、进口商、分销商提供。
(3)   不可由1143.3(a) and 1143.5(a)要求的零售商改变。
2. 广告
1143.3(b) 和1143.5(b)中列出的警示要求适用于零售商,当且仅当零售商为负责或指导所需的健康警告的零售商。但这并不表明,零售商可以逃避以下行为责任:
(1)没有健康警示语
(2)含有1143.3(b) and 1143.5(b)要求的已经改变的健康警示语。
6.       常见问题和解答
1. 我从那里可以找到the Deeming Rule和其他而外的解释?
A. The Deeming Rule已经编入法典the Code of Federal Regulations,1100(the deeming provisions)、1140(sales and distribution restrictions)、1143 (warning label requirements)部分。关于The Deeming Rule的详细解释可以参考下面网址:
2. the Deeming Rule授权FDA负责烟草产品部门规管components, parts, and accessories了吗?
A. 根据the Deeming Rule要求,新认定的(newly deemed)烟草产品的components, parts受到FDA负责烟草产品部门规管,但是accessories不受规管。
3. the Deeming Rule如何定义为 component和part?和accessories什么区别?
A. Accessory预期使用或者人类使用的烟草产品。产品不含有烟草,也不是由烟草或者烟草衍生品制成。满足下面任何一个要求:
     (1)不会影响烟草产品的性能、组成、化学成分、特性。
     (2)可以影响或者维持烟草产品的性能、组成、化学成分、特性等性能,但是
          ①仅仅控制储存烟草的湿度和温度
          ②仅仅提供外部加热不会维持烟草产品的燃烧
Component or part软件或者组装的材料用于:
     (1)改变或者影响烟草产品的性能、组成、化学成分、特性;或者
     (2)仅试用于人类消费的烟草产品。Component or part不包括任何属于Accessory
          部分的烟草产品。
下面是electronic nicotine delivery systems (ENDS)(包括电子烟)的Component or part例子。
•E-liquids;
•Atomizers;
•Batteries (with or without variable voltage);
•Cartomizers (atomizer plus replaceable fluid-filled cartridge);
•Digital display/lights to adjust settings;
•Clearomisers;
•Tank systems;
•Flavors; and
•Programmable software.
下面是ENDS和电子烟的accessories例子
•Screwdrivers; and
•Lanyards.
4. FDA对于掺杂或者贴错标签的新规定的烟草产品可以强制采取措施嘛?
A. 是的
A.     新规定(newly deemed)的烟草产品在商业分销前需要提前进行预上市许可
2007年2月15日或者以后在美国上市的新烟草产品不需要预上市许可。
6. 目前美国打算只对目前市面上的新规定(newly deemed)的产品强制执行预上市许可,而不是“grandfathered”的产品
A. 预上市许可有三种途径:
(1)substantial equivalence (SE) exemptions;
(2)SE reports;
(3)premarket tobacco applications (PMTAs)。
2007年2月15日已经在市场上的烟草产品被称为“grandfathered”的产品,不需要预上市许可。FDA已经发布了相关指南,参考下面网址。
对于在theDeeming Rule生效后在美国市场上市的新规定(newly deemed)的烟草产品,但是不是“grandfathered”的产品,FDA提供了2个时间:
一个是FDA接受申请的时间,一个是获得上市许可的时间。在这些时间内,FDA并不对市面上没有授权预上市的产品采取强制措施,如下规定。
三种预上市途径如下:
(1)SE Exemption Requests-the Deeming Rule生效后的12个月
(2)SE Reports-the Deeming Rule生效后的18个月
(3)PMTAs-the Deeming Rule生效后的24个月
对于the Deeming Rule已经生效后,在市面上的新产品,生效日期后的24个月内必须提交PMTAs。除非FDA签署拒绝接受递交申请,已经提交PMTAs新规定(newly deemed)的产品可以继续销售并在市场延长12个月,对于上述已经提交PMTAs新规定(newly deemed)的产品,在延长的12个月内,FDA并不打算强制对未提交预上市许可产品采取措施。如下:
(1)SE Exemption Requests递交后,延长到the Deeming Rule生效后的24个月。
(2)SE Reports递交后,时间延长到the Deeming Rule生效后的30个月。
(3)PMTAs递交后时间延长到the Deeming Rule生效后的36个月。
当持续延长12个月结束后,没有获得预上市许可的产品会被强制执行,不管FDA是否看完已经递交的该产品的PMTAs。FDA会迅速的对提交产品的PMTAS进行审阅。在延长时间内,申请者已经提交了需要的信息,对已经取得实质性进展的预上市许可,FDA可以根据个案合理地推迟强制执行时间。


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