FDA正式发布关于电子烟PMTA指导性文件

发表时间:2019-06-19 14:11


        2019年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布电子尼古丁传输系统(ENDS)的PMTA上市前烟草产品应用)所对应的指导性文件,该文件为新烟草产品应用的制造商提供了进入美国市场销售的明确渠道

     根据该指导性文件,ENDS制造商或进口商必须向FDA证明新烟草产品的营销将适合保护公共卫生。这项法定标准要求FDA考虑整个人群的风险和利益,包括烟草制品的使用者和非使用者。该机构的评估包括审查烟草产品的组成成分添加剂、成分和健康风险Harmful and Potentially Harmful Constituents-HPHC),以及产品的制造、包装和标签。

     除以上要求外申请人需要提供在设计和制造其产品时应如何处理公共卫生问题的方案,如意外尼古丁接触和电池安全标准UL 8139

       FDA建议通过CTP端口在线提交PMTA申请资料,或者通过FDA门户网站(Electronic Submissions Gateway (ESG)提交。

     深圳市通测检测技术有限公司可以提供电子烟检测(包括HPHC)和UL8139的完整检测方案,其中UL8139测试标准已经通过A2LA的认可。

     电子烟检测(包括HPHC)涉及芳香胺类、多环芳烃类、羰基化合物类、二酮类、尼古丁、亚硝胺类、重金属、保湿剂、挥发性有机物等物质的检测。

       UL8139测试内容包括:正常充放电测试、强制放电测试、不平衡充电测试、过充电测试、异常充电测试、短路测试、温度测试、连续使用测试、IP防水测试、跌落测试、抗挤压测试、排气测试等。

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