FDA宣布特定烟草产品(包括电子烟)合规期限的三个月延长

发表时间:2017-06-14 17:49
The FDA has issued a revised guidance with new compliance deadlines for retailers and manufacturers. This guidance document is intended to assist any person who manufactures, packages, sells, offers to sell, distributes, or imports for sale and distribution within the United States newly regulated tobacco products, roll-your-own tobacco, and cigarette tobacco. This guidance document discusses the FDA’s three-month extension of future compliance deadlines for certain provisions under the May 2016 final Deeming Rule. The revised guidance with a full list of new deadlines can be found
2017年5月10日, FDA针对零售商和制造商发布了新的合规期限修订指南。本指导文件旨在协助任何制造,包装,销售,提供销售,分销或进口销售和分销美国新管制烟草制品,个人手卷烟和香烟烟草的人员。本指导文件讨论了FDA针对2016年5月“最终Deeming规则”中某些条款的未来合规期限延长三个月。修订后的指导文件,可以访问下列网址
规定
对产品的影响
要求和最新合规日
产品包装和广告必须包含成瘾警告声明 (21 C.F.R. § 1143.3(a) and (b))
•“警告:本产品 含有尼古丁尼古丁是上瘾的化学品“。
•警告必须按照大小和格式要求
卷烟烟草,卷烟烟草和覆盖烟草制品(除了雪茄和那些被覆盖烟草制品没有含尼古丁)
2018年9月11日
制造商不能配送和生产日期不相关的产品。
2018年8月10日
1)制造商,进口商,经销商和直销自己的广告的零售商:广告必须具有上瘾警告
(2)制造商不能制造不合规定的产品包装
(3)零售商不能出售,出售,分销,或进口不符合标准的产品包装,除非零售商属于
零售商安全港
不包含尼古丁的覆盖烟草制品的产品包装和广告,要具有上瘾警告:
•“本产品由烟草制成。”
•制造商必须向FDA提交自我认证
不含尼古丁的覆盖烟草制品
2018年9月11日
制造商不能配送和生产日期不相关的产品
2018年8月10日
(1)制造商,进口商,经销商和直销自己的广告的零售商:广告必须具有替代警示
(2)制造商不能制造不合规定的产品包装
(3)零售商不能出售,出售,分销,或进口不符合标准的产品包装,除非零售商属于
零售商安全港
制造商提交实质等值豁免请求合规期限(§910 of the FD&C Act)
2017年11月8日,已经提交实质等值豁免的制造商的合规期限(除非他们已经收到订单否认,或FDA拒绝接受他们的提交)
2016年8月8日或者以后上市的产品
2017年11月8日
2018年11月8日
制造商提交实质等价报告合规期限(§910of the FD&C Act)
2018年5月8日,已经提交的实质等价报告的制造商合规期限(除非有)收到拒绝的命令,或FDA他们拒绝接受提交)
2016年8月8日或者以后上市的产品
2018年5月8日
2019年5月8日
制造商已提交预上市申请(PMTA)的合规期(§905 of
the FD&C Act)
2018年11月8日,已经提交PMTA的制造商的合规期限为(除非他们已经收到订单否认,或FDA拒绝接受或提交,他们的提交)
2016年8月8日或者以后上市的产品
2018年11月8日
2019年11月8日
生产场地注册和从事制造,准备,混合或加工烟草制品和产品清单(§905(b), (c), (d), (h),and (i)(1) of the FD&C Act)
新被认为是烟草的产品
2017年9月30日
在2016年8月8日之前,对于美国境内从事制造,准备,混合或加工烟草制品的制造商,在2016年8月8日之后继续从事制造,准备,混合或加工烟草制品
在2016年8月8日或之后
对于美国境内首次从事制造,准备,混合或加工烟草制品的制造商:即刻参与烟草产品的制造
成分清单 (§904(a)(1) of the
FD&C Act)
新被认为是烟草的产品
对于2016年8月8日或以后上市的产品:
对于小型电子烟制造商是2017年11月8日
对于2016年8月8日以后进入市场的产品,上市前至少要提前三个月提交
有害和潜在有害成分(HPHC)(§904 and915 of the FD&C Act)
新被认为是烟草的产品
2019年11月8日或者在2019年11月8日以后进入市场的产品,上市前至少要提前三个月提交
健康文件(§904(a)(1)and (4) of the FD&C Act
新被认为是烟草的产品
对小规模电子烟制造商:2017年11月8日
禁止包含“轻”,“低”,“温和”或标签中的类似描述的进口产品的州际贸易,禁止未生效的没有改良烟草产品的广告
新被认为是烟草的产品
停止制造:2017年11月8日
停止美国国内州际贸易分销:2017年 12月8日
贴错标签的烟草产品,除非他们贴上标签包含以下信息:
•名称和营业地点
•内容的数量
•国内种植烟草和国际种植烟草的比例
·声明:“只允许在美国销售”标签,包装和运送烟草制品
新被认为是烟草的产品
2018年8月10日
所有必需的标签和标签声明必须容易被阅读和理解
新被认为是烟草的产品
2017年11月8日


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